의료 산업에서 Q355를 사용하려면 RoHS 및 REACH와 같은 환경 지침을 준수해야 합니까?
대답: 그렇습니다. 의료 장비가 국내 및 국제 시장 모두를 대상으로 하는 경우 구조 부품 및 표면 처리 코팅에 사용되는 Q355는 RoHS 2.0 지침(납, 카드뮴, 수은 및 6가 크롬을 포함한 6가지 유해 물질 제한) 및 REACH 지침(SVHC(고위험 물질) 없음)을 준수해야 합니다. 국내 시장의 경우에도 '의료기기 환경요구사항'을 충족해 생산·사용·폐기 과정에서 유해물질이 배출되지 않도록 함으로써 그린헬스케어 요건을 준수해야 한다.
완전한 의료기기(예: CE 및 FDA)의 Q355 인증을 받으려면 어떤 문서가 필요합니까?
A: 핵심 문서에는 세 가지 범주가 포함됩니다. ① 화학 성분, 기계적 특성, 용해로 배치 번호 등 추적 가능한 정보가 포함된 제철소에서 발행한 품질 인증서(COA) ② 제3자 테스트 기관 또는 회사 실험실에서 발행한 Q355에 대한 입고 검사 보고서(전체-항목 테스트 결과 포함) ③ 표면 처리 코팅에 대한 환경 테스트 보고서로, 해당 코팅이 RoHS, REACH 및 의료 환경 요구 사항을 준수함을 증명합니다. ④ 용접 부품에 대한 용접 절차 적격성 평가 보고서(WPS)로 용접 공정이 의료기기 표준을 준수함을 증명합니다.
의료 산업에서 Q355에 대한 배치 추적성 요구 사항은 무엇입니까?
답변: 다음 핵심 요소와 함께 전체{0}}공정 추적성이 필요합니다. ① 강철의 용광로 배치 번호는 고유해야 하며 완성된 구조 구성 요소로 가공될 때까지 플레이트/프로파일 표면에 명확하게 표시되어 있어야 합니다. ② Q355의 품질 인증서 및 입고 검사 보고서의 각 배치는 퍼니스 배치 번호와 일{2}}대- 일치해야 하며 보관 기간은 의료 기기의 서비스 수명보다 크거나 같아야 합니다(일반적으로 8년 이상). ③ 가공 중 각 공정의 생산기록에는 Furnace Batch 번호를 표기하여 품질 문제 발생 시 원료 Batch 및 가공 공정을 신속하게 추적할 수 있도록 해야 한다.